PARIS, France : Au cours d’inspections menées en 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence des non conformités réglementaires dans l’activité de la société Medical production relatives à leurs implants dentaires I-CONE et HE. En conséquence, il est demandé aux chirurgiens-dentistes de ne plus utiliser les implants dentaires de cette société jusqu’à nouvel ordre.
L’ANSM a pris cette décision de police sanitaire le 11 février 2016 qui conduit à la suspension de fabrication, de mise sur le marché, d’exportation, de distribution et d’utilisation des implants dentaires de cette société, ainsi que le retrait des dispositifs médicaux concernés en tout lieu où ils se trouvent. Le texte de cette décision est disponible sur le site de l’ANSM.
Jusqu’à ce jour, aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits. L’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs.
L’ANSM rappelle aux professionnels de santé que tout incident ou risque d’incident grave avec un dispositif médical doit être déclaré dans le cadre de la matériovigilance à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Direction de la surveillance : materiovigilance@ansm.sante.fr / Fax : 01.55.87.37.02).
Zaltrap® (aflibercept) : informations relatives au risque d'ostéonécrose de la mâchoire
Zaltrap® (aflibercept) en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine.
Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par Zaltrap®.
Plusieurs d’entre eux avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l’ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Zaltrap® peut être un facteur de risque supplémentaire à la survenue d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Ce risque doit particulièrement être pris en considération lorsque Zaltrap® et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.
Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié d’ostéonécrose de la mâchoire. Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d’instaurer un traitement par Zaltrap®.
Chez les patients traités par Zaltrap® et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.
Sources : Ordre nationale des chirurgiens-dentistes (ONCD)
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