SAINT-DENIS, France: La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Cette déclaration peut maintenant être réalisée sans passer par un professionnel de santé.
Réservée jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte aux patients ou aux associations de patients, de signaler les effets indésirables liés à un médicament, est un des nouveaux éléments que met en place l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) pour optimiser la surveillance du risque lié aux médicaments. L’Afssaps déclare que "l’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue."
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations de patients. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine. Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.
Selon l'Afssaps, le mode d'emploi est le suivant:
Que déclarer ? Les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Quand et comment ? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, à l’aide du formulaire de déclaration spécifique disponible sur le site de l'AFSSAPS.
A qui ? Le patient devra adresser la déclaration directement au centre de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend géographiquement (coordonnées indiquées au dos du formulaire).
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