Nouvelles de l'Union européenne

Les discussions en cours concernant la réglementation des dispositifs médicaux au Conseil européen

La présidence néerlandaise actuelle (Janvier 2016 - Juin 2016) devrait mettre fin à des années de négociation. Actuellement, le Conseil européen finalise sa position sur la réforme de la législation entourant les dispositifs médicaux. Fondamentalement, tous les dispositifs devront être soumis à une évaluation plus approfondie de sécurité et de performance avant qu'ils ne puissent être vendus sur le marché européen. Les processus de contrôle sont renforcés de manière radicale et sont censés assurer un accès rapide à des dispositifs innovants et rentables pour les patients et pour les consommateurs européens. Selon l'UE, les fabricants doivent bénéficier de règles plus claires, pour faciliter le commerce entre les pays de l'UE et exclure ceux qui ne sont pas conformes à la législation. Les nouvelles règles tiennent particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreux fabricants, des petites et moyennes entreprises de ce secteur.

L´élément principal de discussion porte sur un champ d´application plus clair et élargit de la législation européenne actuellement en vigueur. Selon la proposition, les logiciels, les dispositifs, les instruments et les implants seraient tous qualifiés de dispositifs médicaux et soumis à de nouvelles exigences en matière de sécurité et de performance. Cela devrait conduire à un niveau de contrôle de qualité supérieure. Un autre point concerne le renforcement des pouvoirs de contrôle et de surveillance des organismes d'évaluation mandatés par les autorités nationales, pour assurer des tests approfondis et des contrôles réguliers auprès des fabricants, y compris des inspections inopinées et des tests d'échantillon. En outre, le nouveau règlement est censé établir des droits et des responsabilités plus clairs pour les fabricants, pour les importateurs et pour les distributeurs, en s´appliquant également aux services de diagnostic et de ventes sur Internet; une meilleure traçabilité des appareils tout au long de la chaîne d'approvisionnement et des exigences plus strictes pour les tests cliniques. Un nouveau groupe d'experts (the Medical Device Coordination Group) aura le pouvoir d'examiner et de commenter les dispositifs médicaux avant qu'ils ne soient mis sur le marché.

Pour les revendeurs de matériaux dentaires, le règlement pourrait mettre en péril les accords existants si les fabricants sont incapables d'atteindre le niveau de qualité exigé par les nouvelles normes. Les organisations dentaires seront contraintes d'annuler ces accords et de chercher de nouveaux partenaires.

Les nouveaux règlements prendront effet progressivement dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur de ces nouvelles normes.

Sirona et Dentsply sont devenus Dentsply Sirona

En vertu du règlement CE sur les fusions, la Commission européenne a approuvé le projet d'acquisition du fournisseur de matériel dentaire Sirona par DENTSPLY, sous réserve de certaines conditions. En particulier, la décision est subordonnée à l'extension des accords de licence entre Sirona et ses fournisseurs actuels des blocs CAO/FAO utilisés dans ses systèmes CAO/FAO au fauteuil.

Sur la base de son enquête sur les principaux produits des entreprises, y compris les matériels CAO/FAO, le petit matériel dentaire, les systèmes d'imagerie et les systèmes d'implants dentaires, la Commission a conclu que l'opération, telle qu'initialement notifiée, aurait potentiellement conféré à la nouvelle entité la possibilité de s'appuyer sur sa position dominante pour exclure les concurrents en fermant le système CAO / FAO au fauteuil de Sirona à d'autres fournisseurs de blocs au profit de leur propres blocs. Actuellement, l'offre concernant les blocs CAO / FAO au fauteuil de DENTSPLY est limitée, mais l'enquête a montré qu'elle pourrait être élargie dans un avenir proche pour remplacer les blocs CAO / FAO d'autres fournisseurs. La Commission a donc mis en garde de l´éventualité d´une hausse des prix des blocs CAO/FAO.

Afin de répondre aux préoccupations de la Commission, les entreprises ont consenti à une extension des accords de licence existants avec les fournisseurs concurrents des blocs CAO/FAO jusqu'au 1er mars 2026, à des garanties techniques et juridiques pour les fournisseurs de blocs CAO/FAO en compétition pour la durée de leurs contrats de licence, et à une procédure d'arbitrage accélérée pour le règlement des litiges.

La décision finale de la Commission, approuvant la transaction, est subordonnée au respect de ces engagements.