BRUXELLES, Belgique : La Commission européenne a annoncé une révision de la législation qui régit les appareils médicaux en Europe et date des années 90. Selon le bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), la révision affectera un nombre important de produits, y compris les produits d’obturations dentaires, les appareils de radiographies et les implants.
À ce jour, la conformité des dispositifs médicaux en Europe est évaluée par une tierce partie indépendante connue sous le nom d'organisme notifié et ne fait pas l’objet d’une approbation préalable à la commercialisation par une autorité réglementaire. Les 80 organismes notifiés sont réglementés par les 27 États membres. Une fois certifiés, les appareils portent le marquage CE.
Récemment, les directives existantes ont reçu de sévères critiques en raison du scandale des implants mammaires, causé par fabricant français Poly Implant Prothèse (PIP). En début d’année, il a été découvert que la société avait utilisé du silicone industriel au lieu de silicone de qualité médicale pour ses implants mammaires, en violation de l’agrément délivré par l’organisme notifié.
Avec la révision, les autorités visent à éliminer les défauts et lacunes de la législation européenne et à augmenter la protection des consommateurs, à réduire les risques et à éviter les rappels coûteux, a déclaré Monique Goyens, directrice générale de la BEUC.
La proposition comprend un contrôle plus strict des fabricants et étend la définition des dispositifs médicaux pour inclure plus de produits dans le cadre de la législation. En outre, elle recommande une surveillance plus étroite des organismes notifiés. Un organisme de contrôle doit être mis en place à cet effet, afin d’évaluer les dispositifs médicaux en fonction de certains critères de risque. Dans l'ensemble, la proposition vise à une meilleure traçabilité des produits.
« Les dispositifs à haut risque, tels que les implants, ont besoin de contrôles beaucoup plus approfondis avant d'être mis sur le marché. Les consommateurs doivent être mieux informés sur les dispositifs médicaux, tout en ayant une possibilité de recours si les choses tournent mal », a ajouté Goyens.
EUCOMED, l'association européenne du secteur de la technologie médicale, qui représente 22.500 designers européens, les fabricants et les fournisseurs de technologie médicale, a émis certaines réserves au sujet de la proposition. Bien que l'organisation soit heureuse de voir un contrôle et une surveillance plus stricts, elle pense que les mesures pourraient mener à un système centralisé d'autorisation pré-commercialisation, semblable au système en vigueur aux États-Unis, ce qui affecterait négativement les petites et moyennes entreprises européennes. Avec un système centralisé de pré-commercialisation, les patients devraient attendre trois à cinq ans de plus en moyenne, pour la mise sur le marché d'un appareil.
Avant que les règlements puissent être mis en vigueur, la proposition doit être approuvée conjointement par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne, qui représentent les États membres.
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