STRASBOURG, France : Actuellement, le Conseil européen finalise sa position sur la réforme de la législation entourant les dispositifs médicaux. La présidence néerlandaise actuelle (Janvier 2016 - Juin 2016) devrait mettre fin à des années de négociation concernant cette question. Ainsi, tous les dispositifs devront être soumis à une évaluation plus approfondie de sécurité et de performance avant qu'ils ne puissent être vendus sur le marché européen. Les processus de contrôle seront renforcés de manière radicale et seront censés assurer un accès rapide à des dispositifs innovants et rentables pour les patients et pour les consommateurs européens.
Selon l'Union européenne, les fabricants doivent bénéficier de règles plus claires, pour faciliter le commerce entre les pays de l'union et exclure ceux qui ne sont pas conformes à la législation. Les nouvelles règles tiendront particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreux fabricants, des petites et moyennes entreprises de ce secteur.
L'élément principal de discussion porte sur un champ d´application plus clair et élargit de la législation européenne actuellement en vigueur. Selon la proposition, les logiciels, les dispositifs, les instruments et les implants seraient tous qualifiés de dispositifs médicaux et soumis à de nouvelles exigences en matière de sécurité et de performance. Cela devrait conduire à un niveau de contrôle de qualité supérieure. Un autre point concerne le renforcement des pouvoirs de contrôle et de surveillance des organismes d'évaluation mandatés par les autorités nationales, pour assurer des tests approfondis et des contrôles réguliers auprès des fabricants, y compris des inspections inopinées et des tests d'échantillon.
En outre, le nouveau réglement est censé établir des droits et des responsabilités plus clairs pour les fabricants, pour les importateurs et pour les distributeurs, en s'appliquant également aux services de diagnostic et de ventes sur Internet. Ces nouveaux éléments visent à assurer une meilleure traçabilité des appareils tout au long de la chaîne d'approvisionnement et des exigences plus strictes pour les tests cliniques.
Pour finir, un nouveau groupe d'experts (the Medical Device Coordination Group) aura le pouvoir d'examiner et de commenter les dispositifs médicaux avant qu'ils ne soient mis sur le marché.
Pour les revendeurs de matériaux dentaires, le règlement pourrait mettre en péril les accords existants si les fabricants sont incapables d'atteindre le niveau de qualité exigé par les nouvelles normes. Les organisations dentaires seront alors contraintes d'annuler ces accords et de chercher de nouveaux partenaires.
Les nouveaux réglements devraient prendre effet progressivement dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur de ces nouvelles normes.
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