DT News - France - Dispositifs médicaux : le Conseil de l'Europe confirme l'accord avec le Parlement européen

Dental Tribune France

jeu. 16 juin 2016

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BRUXELLES, Belgique : Le 15 juin 2016, le Comité des représentants permanents du Conseil européen a approuvé l'accord intervenu le 25 mai avec le Parlement européen sur les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux. La Commission a fait savoir qu'elle était elle aussi en mesure de soutenir l'accord intervenu entre les deux colégislateurs.

Si l'accord est confirmé par la commission ENVI du Parlement, le Conseil l'approuvera au niveau ministériel, ce qui devrait se produire en septembre, une fois que les projets de règlements auront été traduits dans toutes les langues officielles. Après avoir été mis au point par les juristes linguistes, les deux projets de règlements seront adoptés par le Conseil et le Parlement, vraisemblablement à la fin de l'année. Les nouvelles règles s'appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

« Les nouvelles règles de l'UE poursuivent un double objectif: s'assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs tout en permettant aux patients de bénéficier en temps opportun de solutions innovantes en matière de soins de santé. Par ailleurs, elles contribuent à encourager la croissance et l'emploi dans l'UE, offrant aux fabricants le cadre juridique adéquat pour produire les dispositifs dont les patients ont besoin », a déclaré Edith Schippers, ministre de la santé des Pays Bas et présidente du Conseil.

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recouvrent un large éventail de produits, des emplâtres adhésifs aux prothèses de hanche, et des tests de grossesse aux tests VIH.

Les nouveaux règlements de l'UE:

renforcent les règles de mise sur le marché des dispositifs et intensifient leur surveillance une fois qu'ils sont disponibles, contribuant ainsi à garantir que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs
établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché, ce qui permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème et les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles
améliorent la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'à l'utilisateur final ou au patient, grâce à un numéro d'identification unique, de sorte que des mesures efficaces pourront être prises rapidement en cas de problème lié à la sécurité
mettent en place une banque de données centrale destinée à fournir aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l'UE, leur permettant ainsi de prendre des décisions en toute connaissance de cause.

Source : Union Européenne

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