DT News - France - Dispositifs médicaux: le conseil de l'Europe confirme l'accord avec le Parlement européen

Dental Tribune France

mer. 31 août 2016

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BRUXELLES, Belgique : Les législateurs et régulateurs européens ont publié plus tôt que prévu les très attendues versions premières de la nouvelle réglementation. Avec la nouvelle réglementation, le niveau européen de sécurité sera porté à un standard encore plus élevé. Toutefois, le règlement pourrait remettre en cause des relations existantes entre fabricants et distributeurs, si le fabricant n´est pas en mesure de respecter les normes de qualité de production et de sécurité. Les distributeurs seraient alors contraints de travailler avec d'autres fabricants, ce qui pourrait avoir un impact sur les prix et sur la politique de produits.

Les deux projets de règlement sur lesquels l'accord est intervenu devraient permettre d'atteindre un double objectif: s'assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûr tout en permettant aux patients de bénéficier en temps opportun de solutions innovantes en matière de soins de santé. Les principaux éléments de l'accord du Conseil portent sur :

un durcissement des règles en ce qui concerne la désignation des organismes notifiés et la surveillance de leurs activités par les autorités nationales compétentes.
des dispositions supplémentaires sur les responsabilités des producteurs concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché.
des règles renforcées en matière d'investigation clinique visant à disposer de davantage de données cliniques fiables sur les dispositifs médicaux.
l'obligation faite aux producteurs et aux importateurs de dispositifs de s'inscrire et d'inscrire leurs produits sur une banque de données centrale européenne.

La mise en place d'un portail de l'UE sur lequel seront signalés les incidents graves et les mesures correctives prises par les fabricants. Les dispositifs posséderont un numéro d'identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'à l'utilisateur final ou au patient.

Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l'objet d'une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d'experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.

Les nouvelles règles de l'UE concernent également, de manière explicite, certains dispositifs sans finalité médicale mais présentant des caractéristiques similaires à celles de dispositifs médicaux. Cela concerne, par exemple, les matières de comblement et les lentilles de contact de couleur utilisées à des fins esthétiques.

Le 15 juin 2016, le comité des représentants permanents du Conseil a approuvé l'accord intervenu avec le parlement européen. La commission a déclaré qu'elle était également en mesure de soutenir l'accord intervenu entre les deux co-législateurs. L'accord ayant été confirmé par la commission ENVI du parlement européen, le conseil l'approuvera au niveau ministériel. Cela interviendra en septembre, une fois que les projets de règlements auront été traduits dans toutes les langues officielles. Ensuite, après leur mise au point par les juristes-linguistes, les nouveaux règlements devront être approuvés par le conseil et le parlement européen. Ils s'appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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