DT News - France - Délai supplémentaire pour la certification européenne des dispositifs médicaux

Jeremy Booth, Dental Tribune International

mer. 8 février 2023

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BRUXELLES, Belgique : L’Europe lutte contre les effets de la pandémie de SARS-CoV-2 et de la guerre en Ukraine, et son calendrier qui concerne la transition vers sa réglementation révisée sur les dispositifs médicaux a paru difficile à respecter. La Commission européenne (CE) a choisi donc d’octroyer plus de temps aux fabricants afin d’éviter la menace réelle de pénurie de dispositifs.

La CE a adopté une proposition visant à modifier les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) - donnant aux fabricants de dispositifs médicaux plus de temps pour certifier leurs produits et les mettre en conformité avec les nouvelles règles. En vertu des modifications, les fabricants disposent désormais d'au moins trois années supplémentaires pour faire certifier leurs produits. Les nouvelles échéances sont fixées à décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque et à décembre 2028 pour les dispositifs jugés à risque moyen ou faible. Ces prolongations s'appliquent aux dispositifs qui sont considérés comme « sûrs » et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures de transition vers l'obtention de la certification au titre du RDM.

Entré en vigueur en 2017, le RDM est devenu applicable en mai 2021, après avoir été retardé d'un an en raison de la pandémie mondiale. Une période de transition de trois ans a été prévue pour que le RDM et son règlement partenaire, le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), remplacent la directive (CEE) 93/42 du Conseil relative aux dispositifs médicaux (DMD) et la directive (CEE) 90/385 du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) existantes. Une disposition supplémentaire de « sell-off » dans le MDR spécifiait une date après laquelle les produits déjà mis sur le marché et certifiés selon le MDD ou l'AIMDD devraient être retirés. La CE a maintenant supprimé cette disposition, soulignant que les dispositifs médicaux essentiels qui sont déjà sur le marché doivent rester disponibles pour les patients qui en ont besoin.

La commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a proposé ces changements à Bruxelles en décembre, invoquant de multiples problèmes. Elle a déclaré : « Une combinaison de facteurs a laissé les systèmes de soins de santé de toute l'UE face à « un risque de pénurie de dispositifs médicaux vitaux pour les patients ». Admettant que la plupart des fabricants avaient du mal à satisfaire aux exigences de certification dans les délais impartis, la Commission a déclaré en janvier que les progrès limités réalisés constituaient une menace pour la disponibilité des dispositifs. Elle a cité un certain nombre de facteurs, tels que la capacité limitée des organismes notifiés (entités qui vérifient la conformité aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux), les effets continus de la pandémie Covid-19, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement mondiale et la préparation limitée des fabricants. Ces facteurs « entraînaient un risque de pénurie de dispositifs médicaux vitaux pour les patients », a déclaré la CE.

La commission a déclaré : « De nombreux fabricants ne sont pas suffisamment préparés pour répondre aux exigences robustes du RDM d'ici la fin de la période de transition actuelle. Cela menace la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. »

Les chiffres fournis par la CE montrent des progrès peu encourageants. En octobre 2022, les organismes notifiés avaient reçu seulement 8 120 demandes de certification RDM et moins de 2 000 certificats avaient été délivrés. À cette date, un total de 22 793 certificats MDD et AIMDD devaient expirer avant d’être remplacé par le RDM et le DMDIV.

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